Présentation des audits

Les audits des sites sont réalisés par notre partenaire Bureau VERITAS selon les recommandations de notre référentiel visant à garantir que les produits sont fabriqués, contrôlés et distribués de manière fiable.

Qualification des auditeurs

Les auditeurs proposés par les organismes certificateurs partenaires sont sélectionnés par le Comité de décision de FACOPHAR Santé et doivent répondre aux exigences suivantes :

• 5 ans d'expérience ,
  
• Au moins 10 audits ou 40 jours d'audit,
  
• FDA GMP CFR 21-Part.111.
  

Fréquence des audits

Les audits sont réalisés par cycle de 3 ans, comme suit :

• Un audit initial (avec délivrance d'une attestation de conformité),
  
• Deux audits de surveillance annuels.
  

Un audit de renouvellement intervient à l'issue de ce cycle.

Durée des audits

La durée des audits est variable et dépend des éléments suivants :

• Nombre d'employés en équivalent temps plein,
  
• Nombre de lignes de production,
  
• Existence d'une certification à l'un des standards GFSI (IFS/BRC ou FSSC22000),
• Existence d'une attestation de conformité (audit de surveillance).

attestation de conformite

Le Comité de décision

La délivrance de l’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication s’effectue dans le cadre du protocole d’audit FACOPHAR Santé dédié fixant notamment :

• Le niveau de qualification des auditeurs : FDA GMP CFR 21-Part.111 ;
• L’organisation de la phase d’audit ;
• Le niveau des non-conformités majeures et mineures ;
• Les modalités de délivrance de l’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et sa durée de validité ;
• Les éléments juridiques (communication, litiges).

Au vu du rapport d’audit, un Comité de Décision spécifique regroupant des spécialistes ayant des compétences opérationnelles, scientifiques et réglementaires est habilité à délivrer une attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

La durée de validité

L’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication est valable pour une durée de 3 ans, durée comprenant deux audits de surveillance annuels.

Niveau de conformité

La conformité du site est conditionnée aux exigences du référentiel selon un système de cotation lié à la présence ou non de non-conformités.

Tarif

Pour plus d'informations, merci de nous contacter à : accueil@fps-covrec.org.

Nos partenaires

Les audits des sites industriels seront réalisés par notre partenaire Bureau VERITAS. Les auditeurs ont été sélectionnés en fonction de leur compétence et ont été spécifiquement formés à notre référentiel garantissant que les produits sont fabriqués, contrôlés et distribués de manière fiable.

Bureau Veritas est un leader mondial de l’inspection, de la certification et des essais en laboratoire. Créé en 1828, le Groupe emploie plus de 75 000 collaborateurs dans plus de 1 500 bureaux et laboratoires dans le monde entier. Bureau Veritas aide ses clients à améliorer leurs performances, en offrant des services et des solutions innovantes pour s'assurer que leurs actifs, produits, infrastructures et processus répondent aux normes et réglementations relatives à la qualité, la santé, la sécurité, la protection de l’environnement et la responsabilité sociale. www.bureauveritas.fr/bureau-veritas-certification

Qualification des auditeurs

Les auditeurs externes doivent être qualifiés :

• Standard GPSI ;
  
• ISO 9001:2015 (auditeur principal) ;
  
• ISO TS 22003/2007 (catégories C, D, E, L)
  

Ils doivent également avoir une expérience d'au moins 10 audits ou 40 jours d'audits en tant qu'auditeur.

Ils doivent être accrédités par le Comité de décision de FACOPHAR Santé.

Les auditeurs doivent suivre une formation initiale et une formation annuelle au "GMP Standard and protocol" de FACOPHAR Santé qui sera animée par un formateur approuvé par FACOPHAR Santé.

Les auditeurs doivent avoir une maîtrise de l'anglais.