> Retour <

bonnes pratiques de fabrication de complements alimentaires


L’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication des compléments alimentaires délivrée par FACOPHAR Santé est un outil à disposition des entreprises qui :

  • assure un haut niveau de qualité et de sécurité des compléments alimentaires dans un contexte de mondialisation du marché des matières premières et de risques de falsification ;
  • favorise l’export des compléments alimentaires, en particulier vers les marchés qui exigent une reconnaissance BPF conforme aux GMP FDA CFR 21-Part.111 (Etats-Unis, Moyen-Orient, Asie).

Elle est délivrée sur le respect d’un référentiel qualité spécifique aux compléments alimentaires, établi sur la base :

  • des exigences du Code of Federal Regulations – Title 21 Part.111 (FDA) : current good manufacturing in manufacturing, packaging, labelling, or holding operations for dietary supplements de la Food and Drug Administration ;
  • des exigences de la norme internationale ISO 22 000, relative au management de la sécurité des denrées alimentaires ;
  • des exigences de la réglementation européenne.

L’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication est délivrée à l’issue d’un audit initial pour une période de trois ans, durée durant laquelle deux audits de surveillance annuels seront réalisés.

Le protocole d’audit tierce partie mis en œuvre pour obtenir l’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication doit permettre de s’assurer que les produits sont fabriqués, contrôlés et distribués de manière fiable. Il inclut les points d’assurance qualité suivants :

  • le personnel ;
  • les locaux et leur environnement extérieur immédiat ;
  • les équipements ;
  • l’hygiène, l’assainissement,
  • le nettoyage ;
  • la production ;
  • l’emballage;
  • l’étiquetage;
  • la distribution;
  • le contrôle qualité ;
  • la documentation ;
  • le stockage ;
  • la vérification ;
  • les contrats de fabrication ;
  • les réclamations ;
  • les rappels produits.

Les auditeurs des organismes certificateurs partenaires (Intertek et DNV GL), sélectionnés par le Comité de décision de FACOPHAR Santé, doivent au minimum répondre aux exigences suivantes :

  • 5 ans d’expérience,
  • au moins 10 audits ou 40 jours d’audit,
  • qualifiés aux référentiels suivants :
    • ISO 19 011 ;
    • ISO 9001/15 ;
    • ISO 22 000 ;
    • ISO TS 22003:2013 catégories C, CII, CIII, CIV, K ;
    • référentiels du GFSI (FSSC, IFS/BRC).

Par ailleurs, afin d’accompagner les entreprises du secteur des compléments alimentaires dans cette démarche, FACOPHAR Santé leur propose d’établir un état des lieux et des connaissances des personnels et des modules de formation du personnel des entreprises à auditer en vue de mener à bien la mise en place en interne du Système Management Qualité requis. Ces modules de formation, incluant un niveau de base et un niveau de perfectionnement, visent les thématiques suivantes :

  • Exigences réglementaires ;
  • Sécurité alimentaire et dispositifs médicaux ;
  • Bonnes pratiques de fabrication.
Dernière mise à jour : 26/05/17

GMP FOOD SUPPLEMENT

Boostez vos exportations avec une attestation de conformité aux BPF Compléments alimentaires (CFR 21-Part.111)

>> En savoir plus

Présentation des audits

BPF Compléments alimentaires (GMP Food Supplements)

>> En savoir plus

Nos formations

BPF Compléments alimentaires (GMP Food Supplements)

>> En savoir plus
FACOPHAR SANTÉ
24, rue Marbeuf
F - 75008 PARIS
Tél. : 01 47 23 95 45