bonnes pratiques de fabrication de complements alimentaires

L’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication des compléments alimentaires délivrée par FACOPHAR Santé est un outil à disposition des entreprises qui :

• assure un haut niveau de qualité et de sécurité des compléments alimentaires dans un contexte de mondialisation du marché des matières premières et de risques de falsification ;
  
• favorise l’export des compléments alimentaires, en particulier vers les marchés qui exigent une reconnaissance BPF conforme aux GMP FDA CFR 21-Part.111 (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Moyen-Orient, Asie).

Elle est délivrée sur le respect d’un référentiel qualité spécifique aux compléments alimentaires, établi sur la base :

• des exigences du Code of Federal Regulations – Title 21 Part.111 (FDA) : current good manufacturing in manufacturing, packaging, labelling, or holding operations for dietary supplements de la Food and Drug Administration ;
  
• des exigences de la norme internationale ISO 22 000, relative au management de la sécurité des denrées alimentaires ;
• des exigences de la réglementation européenne.
  

L’attestation de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication est délivrée à l’issue d’un audit initial pour une période de trois ans, durée durant laquelle deux audits de surveillance annuels seront réalisés.

Le protocole d’audit tierce partie par Bureau Veritas Certification permet d'obtenir l’attestation de conformité aux GMP FDA CFR 21-Part.111 qui permet de s’assurer que les produits sont conformes aux exigences des autorités de santé des pays cibles (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Moyen-Orient, Asie). Il inclut les points d’assurance qualité suivants :

• le personnel ;
  
• les locaux et leur environnement extérieur immédiat ;
  
• les équipements ;
  
• l’hygiène, l’assainissement,
  
• le nettoyage ;
  
• la production ;
  
• l’emballage;
  
• l’étiquetage;
  
• la distribution;
  
• le contrôle qualité ;
  
• la documentation ;
  
• le stockage ;
  
• la vérification ;
  
• les contrats de fabrication ;
  
• les réclamations ;
  
• les rappels produits.

Les auditeurs des organismes certificateurs partenaires, sélectionnés par le Comité de décision de FACOPHAR Santé, doivent au minimum répondre aux exigences suivantes :

• 5 ans d’expérience,
  
• au moins 10 audits ou 40 jours d’audit,
• FDA GMP CFR 21-Part 111.
  

Par ailleurs, afin d’accompagner les entreprises du secteur des compléments alimentaires dans cette démarche, FACOPHAR Santé leur propose d’établir un état des lieux et des connaissances des personnels et des modules de formation du personnel des entreprises à auditer en vue de mener à bien la mise en place en interne du Système Management Qualité requis. Ces modules de formation, incluant un niveau de base et un niveau de perfectionnement, visent les thématiques suivantes :

• Exigences réglementaires ;
• Sécurité alimentaire et dispositifs médicaux ;
• Bonnes pratiques de fabrication.